A área de nanomateriais é uma fronteira científica que me encanta pelo potencial de avanços tanto em alimentos, cosméticos, fármacos e materiais de alto desempenho. Recentemente, rastreando sobre esse assunto, descobri que houve um importante seminário promovido pela EFSA, cujo material está disponível publicamente. Resolvi “mergulhar” nesse material e confesso que fiquei tão encantada com o approach do Seminário, aderente à visão que tenho hoje da segurança – indo da saúde das pessoas, animais e meio ambiente – que decidi fazer um resumo e oferecer para todos meus colegas da área da saúde ou não, porque poderão perceber que não se trata só de riscos aos alimentos, mas de qualquer outro produto que possa oferecer risco à vida dos humanos, dos animais e do meio ambiente que nos circunda e que nos permite – ter vida!

Aqui está a 1a parte. Quando eu tiver tempo,”mergulho” na 2a parte, faço o resumo e o ofereço aqui nesse canal.

Primeiramente: o que são os nanomateriais?

Nanomateriais são partículas medindo entre 1 e 100 nanômetros, invisíveis ao microscópio comum, presentes na natureza (exemplo cinza vulcânica) ou produzidos artificialmente. Devido ao seu tamanho podem apresentar propriedades e funcionalidades diferentes a nível químico, físico, elétrico e mecânico quando comparadas o mesmo material não nanométrico.

Há milhares de anos nanomateriais naturais vêm sendo utilizados, na produção de utensílios, na construção, na medicina e na arte sem que a humanidade se desse conta de que suas propriedades fossem ”nano”. Desde a era medieval nos surpreendemos com o brilho e transparência das cores dos vitrais de igrejas sem que nos déssemos conta de que isso é graças a nanomateriais no interior do vidro. Na área de alimentos usamos aditivos já há muitas décadas:  por exemplo, a sílica sintética amorfa (SAS ou E551), aditivo usado como agente clarificante para remover os sólidos suspensos do líquido nas bebidas e/ou para evitar a formação de grumos nos alimentos em pó.

Um breve histórico

A rápida evolução e utilização de nanomateriais suscita questões relativamente aos seus efeitos potenciais na saúde e no ambiente.

A Comissão Europeia incluiu nos seus objetivos estudos sobre esses materiais e seus riscos potenciais para avaliar e segurança para consumidores e para o meio ambiente e em 2010 criou uma rede denominada Nano Network, formalmente conhecida como Network for Risk Assessment of Nanotechnologies in Food and Feed, para facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre a European Food Safety Authority (EFSA) e os Estados-Membros e outros stakeholders sobre a avaliação dos riscos das nanotecnologias no setor dos alimentos e dos alimentos para animais. Outro objetivo é o de antecipar e reduzir a duplicação de atividades, criando um ambiente para partilhar dados e metodologias que facilitam a harmonização das práticas de avaliação e antecipar possíveis riscos emergentes na UE (União Europeia).

Em 2021, o Comitê Científico da EFSA publicou duas orientações: uma sobre requisitos técnicos para partículas pequenas e nanopartículas em alimentos e rações, e outra sobre avaliação de risco de nanomateriais para a saúde humana e animal.

Desde então, a EFSA vem trabalhando para implementar essas orientações de forma harmonizada, por meio de consulta a stakeholders e avaliação de casos. Em junho do corrente ano a EFSA promoveu um seminário, coordenado por Claudia Roncancio Peña (Head of Methodology & Scientific Support Unit – EFSA) com especialistas de renome mundial das áreas acadêmicas e técnicas para discutir os avanços na avaliação de riscos de nanomateriais.

Um dos importantes resultados da discussão foi a decisão de unificar os dois acima referidos documentos em uma única publicação mais abrangente refletindo os avanços científicos mais recentes e representando um marco na harmonização de metodologias, regulamentações e tecnologias emergentes

A primeira sessão do Seminário foi concentrada em aspectos normativos, abordando o panorama atual das orientações existentes e o que vem sendo feito em termos de evolução e harmonização:

  • Qasim Chaudry e Maria Chiara Astuto ambos representantes da EFSA, apresentaram uma atualização sobre as atividades recentes dessa entidade, com  destaque para o desenvolvimento de fundamentos para integrar a avaliação de exposição, toxicidade e estabilidade de nanomateriais, buscando padronizar critérios para sua caracterização e análise.
  • Hubert Rauscher do Centro Comum de Investigação (JRC), Bégica e Emily Hams do Grupo de Peritos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da Irlanda aprofundaram a questão da identificação de nanomateriais, apresentando métodos tecnológicos avançados como espectroscopia de energia dispersiva, microscopia eletrônica de transmissão (TEM) e técnicas de contagem de partículas, ferramentas essenciais para trabalhar com a precisão e a rapidez necessárias na avaliação de riscos. Além disso, foi destacado o papel dos organismos internacionais na harmonização de critérios, para facilitar o comércio e as pesquisas sobre segurança.
  • Dr Emily Hams (Novel Therapies Working Party, European Medicines Agency, Health Products Regulatory Authority, Ireland) abordou a importância do documento que está sendo estabelecido pela EMA-European Medicines Agency sobre diretrizes claras para avaliação das nanopartículas com ação farmacológica quanto ao estabelecimento de LMR e autorizações veterinárias de novos produtos médico-veterinários, pois hoje a legislação só abrange os excipientes. Dr Emily mostrou que o Draft criado já foi submetido a consulta pública e tem previsão para ser publicado ainda em 2025.
  • Virginia Rodriguez Unamuno da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) analisou a aplicabilidade do atual quadro regulatório europeu (REACH*) às nanoformas de substâncias, a definição da UE para “nanomaterial”.  Quanto ao processo de registro apontou que, embora seja possível registrar formas nano e não‑nano de uma substância conjuntamente, isso requer dados específicos que cubram todas as nanoformas. As técnicas para caracterização físico‑química devem ser múltiplas e adaptadas, já que não existe um único método que abarque todas as propriedades — por exemplo, dissolução, transformação ambiental ou bioparâmetros como genotoxicidade e imunotoxicidade. Para acelerar a aplicação de REACH Virginia trouxe a proposta de três estratégias inovadoras: a) priorização e avaliação de risco nanospecífica (NanoRA), b) abordagem Safe‑by‑Design (SbD) e c) integração de Avaliação do Ciclo de Vida (LCA) com a Avaliação de Risco. Nota: o SbD visa incorporar considerações de segurança já nas fases iniciais de desenvolvimento das nanoformas, reduzindo riscos futuros, enquanto o LCA permite avaliar impactos ambientais e de saúde ao longo de todo o ciclo de vida, embora com limitações de dados e metodologias. Todas essas abordagens estão em fase conceitual ou em testes pilotos, exigindo ainda mais teste para sua validação e aceitação regulatória.
  • Mar Gonzalez (Environment, Health, Safety Division OECD Directorate for Environment) detalhou o Programa da OCDE sobre Químicos e Nanomateriais Fabricados (WPMN—Working Party on Manufactured Nanomaterials), voltado para harmonizar políticas e dados científicos. Trata-se de uma estratégia fundamental para evitar duplicação de ensaios, reduzir o uso de animais e acelerar a introdução de nanomateriais no mercado global sobre químicos e nanomateriais fabricados, com o objetivo harmonizar políticas regulatórias e dados científicos, promovendo a aceitação mútua de dados (MAD) entre países membros para evitar testes duplicados, reduzir o uso de animais e facilitar o comércio seguro de nanomateriais. Mar elencou várias diretrizes específicas já disponibilizadas, voltadas à caracterização físico-química, toxicidade e destino ambiental dos nanomateriais, dentre as quais Test Guidelines e Guidance Documents (GD) com apoio de templates harmonizados para coleta de dados.
  • Mar Gonzalez apresentou também a importante abordagem Safe(r) and Sustainable Innovation Approach (SSIA), que reúne duas estratégias interligadas: o conceito SSbD (Safe and Sustainable by Design), para incorporar segurança e sustentabilidade já na fase de projeto, e a Regulatory Preparedness (RP), para preparar reguladores diante de inovações emergentes Como resultado, foi elaborado um conjunto de ferramentas — inclusive plataformas digitais e guidelines — para apoiar decisões desde a ideia até o piloto. Embora haja já uma evolução significativa, Mar apontou que ainda existem muitos desafios, sendo um dos principais a falta de metodologias harmonizadas e validadas que integrem critérios de segurança e sustentabilidade de forma consistente, dificultando comparações entre produtos e tecnologias. Dentre outros desafios mencionados, há a escassez de dados acessíveis e interoperáveis, somada à ausência de infraestrutura digital adequada, o que limita o uso efetivo das ferramentas. E, a par de vários outros desafios técnicos, embora muitos recursos sejam alocados para inovação em nanomateriais e tecnologias emergentes, há um déficit claro de financiamento voltado ao desenvolvimento e validação de ferramentas regulatórias. Como conclusão: sem esses instrumentos consolidados, a integração do SSIA na prática regulatória e industrial ainda permanece limitada.

*Sobre o REACH: REACH Regulation (EC 1907/2006)  é a sigla para Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas) que passou a vigorar em  2007, com o objetivo de proteger a saúde humana e o meio ambiente contra riscos relacionados a substâncias químicas. Contém requisitos para fabricantes e importadores registrarem detalhes sobre os produtos químicos que produzem ou importam, incluindo informações sobre suas propriedades, usos e riscos.

Fontes: