RESUMO

A Resolução (UE) 2024/319 da União Europeia publicada sobre o Bisfenol em dezembro de 2024 proíbe o uso de BPA, incluindo seus sais, em materiais destinados ao contato com alimentos, como plásticos, adesivos, tintas e resinas dentre outros. A proibição afeta não apenas mamadeiras, mas também embalagens alimentícias e produtos como cosméticos e papel térmico. A ingestão diária aceitável (IDA) foi reduzida em 20.000 vezes, para 0,2 ng/Kg de peso corporal. Empresas terão 18 meses para adaptar seus processos, buscando alternativas seguras ao BPA.

✅ Geral

Os bisfenóis são um grupo de substâncias amplamente utilizadas, principalmente em de plásticos e resinas, com ampla aplicação em materiais de embalagem, devido às suas inúmeras propriedades em diversas aplicações, tais como:

  • Vernizes e revestimentos em latas, tampas e membranas “peel-off”.
  • Garrafas à base de policarbonato e polisulfona.
  • Aditivos como estabilizantes e antioxidantes utilizados em adesivos de laminados, bem como em tintas, silicones, borrachas e retardantes de chamas.

✅ Bisfenol A em embalagens de alimentos e bebidas

O Bisfenol A (BPA) é um bisfenol amplamente utilizado em embalagens de alimentos e bebidas devido às suas propriedades únicas, que garantem durabilidade, resistência ao impacto e ao calor.

Usos mais comuns:

  • Na fabricação de policarbonato: policarbonatos são polímeros termoplásticos, de cadeia longa, formados por grupos funcionais unidos por grupos carbonato (-O- (−O−(C=O)−O−). Têm semelhança ao vidro, sendo mais resistentes ao impacto, com aplicação em diferentes tipos de embalagens, como garrafas plásticas, recipientes de armazenamento de alimentos e bebidas. Eram usados em mamadeiras, o que foi proibido (ver parte Regulamentação.)
  • O BPA é um componente essencial na fabricação de policarbonato, por aumentar a resistência a quebras e a transparência.
  • Nas resinas epóxi usadas como revestimentos internos em latas de alimentos e bebidas, criando uma barreira eficaz contra a corrosão e a migração de substâncias do metal para os alimentos, protegendo-os contra oxidação e contaminação, preservando seu sabor e sua qualidade por mais tempo.
  • A estabilidade térmica do BPA permite que seja utilizado em produtos que exigem exposição a variações de temperatura, como alimentos congelados.

✅ Toxicologia do Bisfenol A – visão geral

O Bisfenol A vinha sendo usado para embalagens de alimentos e bebidas desde a década de 1960. Com os avanços da toxicologia, os efeitos do BPA na saúde humana como um disruptor endócrino* começaram a ser mais amplamente discutidos a partir de meados da década de 1990, quando um estudo-chave que estabeleceu essa associação foi publicado em 1996 por Shanna Swan e Colborn. Desde então, as consequências da exposição ao BPA vêm sendo acompanhadas por pesquisadores, instituições de pesquisa e órgãos regulamentadores, através de estudos em animais. O BPA tem sido considredo um contaminante emergente. As pesquisas têm demonstrado que o BPA e outros produtos químicos têm ocasionado efeitos negativos sobre uma grande variedade de processos fisiológicos na saúde humana. Esses efeitos incluem a possibilidade de afetar a fertilidade, desenvolvimento neurológico, além de poderem estar relacionados a doenças como câncer de mama, próstata e problemas metabólicos. Estudos das exposições durante a gravidez e a infância são particularmente preocupantes devido ao impacto potencial no desenvolvimento do cérebro e na função hormonal.

Em 2015, a European Food Safety Authority (EFSA), ou seja, a Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar, estabeleceu uma dose diária tolerável temporária de BPA e em 2016 reavaliou os riscos para a saúde pública decorrentes da presença de BPA nos alimentos e estabeleceu uma dose diária tolerável (TDI). “Levando em consideração as evidências de dados em animais e o apoio de estudos observacionais em humanos, o sistema imunológico foi identificado como o mais sensível à exposição ao BPA”. Dentre as conclusões, em considerando-se as evidências de dados em animais e o apoio de estudos observacionais em humanos, o sistema imunológico foi identificado como o mais sensível à exposição ao BPA. (Referência 4.)

O PROJETO DE BIOMONITORIZAÇÃO HUMANA HBM4EU: realizado de 2017 a 2022, este projeto gerou dados de biomonitorização humana harmonizados a nível europeu sobre a ocorrência de substâncias químicas na população europeia e os impactos associados na saúde. Os dados de biomonitorização humana mais recentes do HBM4EU corroboram a conclusão da AESA de que existe uma preocupação de saúde para os europeus decorrente da exposição ao BPA. … Os dados de biomonitorização sobre os níveis de BPA na urina humana mostram que a exposição continua a ser demasiado elevada, apesar das medidas regulamentares introduzidas desde 2015. (Referência 7.)

O HBM4EU é um consórcio europeu, com a participação de 30 países, coordenado pela European Human Biomonitoring Iniciative. Esta iniciativa tem por objetivo utilizar a biomonitorização humana para avaliar a exposição humana a substâncias químicas para uma melhor compreensão dos impactos associados na saúde e à melhoria da avaliação dos riscos químicos.

✅ Regulamentação

Apesar das evidências crescentes, a toxicidade do BPA ainda é objeto de debate e não há uma harmonização ao nível mundial da regulamentação. A EFSA e a FDA, Food and Drug Administration dos Estados Unidos realizaram suas avaliações e estabelecem limites seguros de exposição, mas a comunidade científica continua a investigar os efeitos do BPA, especialmente devido à sua agora sabida onipresença em produtos do cotidiano: além da migração de embalagens, outras fontes não alimentares de exposição ambiental devido a vários outros usos do BPA, como por exemplo papel térmico e cosméticos, tem contribuído para o aumento da exposição humana a esse contaminante.

#Regulamentação no Brasil

O uso Bisfenol A (BPA), é permitido no Brasil, porém com algumas restrições. A ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária, proibiu o uso de BPA na fabricação e importação de mamadeiras de policarbonato destinadas à alimentação de lactentes com a Resolução RDC 41/2011 em vigor desde janeiro de 2012.

Entretanto, o BPA ainda é permitido em outros tipos de produtos, como embalagens plásticas e revestimentos internos de latas de alimentos e bebidas.  Mas como o BPA pode migrar da embalagem para o alimento, resultando na exposição dos consumidores, deve ser respeitado o limite máximo de migração específica de 0,6 mg/kg de alimento.

#Regulamentação na União Europeia (UE)

Histórico

👉🏽Até 2018

Até 2018 a UE e Anvisa seguiam as mesmas diretrizes, incluindo o limite de migração específica do BPA de forma harmonizada. Contudo, com base em uma nova avaliação de risco toxicológico da EFSA considerando novos estudos e maior segurança, a UE estabeleceu o regulamento (EU) 2018/213, que estabelece que:

  • Permanece a proibição da presença de BPA em mamadeiras de policarbonato para lactentes
  • Mas o limite máximo de migração específica (LME) de BPA, para maior segurança, ficou mais restritivo: de 0,05 mg/kg de alimento, aplicável a materiais de embalagens alimentícias plásticas, vernizes e revestimentos à base da resina epóxi BPA, especialmente em latas.
  • NÃO é tolerado qualquer nível de migração de BPA a partir de vernizes ou revestimentos aplicados a materiais e objetos especificamente destinados ao contato com os seguintes produtos: Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. Alimentos transformados à base de cereais. Alimentos para fins medicinais específicos, bem como bebidas lácteas e produtos semelhantes, especificamente destinados a crianças.

👉🏽 A partir de dezembro de 2024 – Resolução (UE) 2024/3190:

Considerando que a toxicologia é uma ciência dinâmica, baseada em novas evidências e na necessidade de resolver incertezas remanescentes sobre a toxicidade do BPA, levando em conta os resultados de novos estudos e dados científicos que identificaram que o BPA como tóxico para o sistema imunitário para todos os grupos da população, a EFSA publicou um novo parecer científico. Nessa última reavaliação a EFSA estabeleceu uma Ingestão Diária Aceitável (IDA) de 0,2 nanogramas por quilograma (ng/Kg) de peso corporal, valor 20.000 vezes inferior à IDA anterior.

👉🏽👉🏽 Principais destaques da Resolução (UE) 2024/3190:

  • Altera o Regulamento (UE) no 10/2011 e revoga o anterior Regulamento (UE) 2018/213.
  • Proíbe a utilização de BPA, incluindo seus sais, na fabricação de materiais e objetos destinados ao contato com alimentos, tais como adesivos, borrachas, resinas de troca iônica, plásticos, tintas de impressão, silicones e vernizes e revestimentos.
  • Até o momento não é possível estabelecer um método confiável para quantificar a migração de BPA em razão da dificuldade em estabelecer um limite máximo específico de migração, devido ao novo valor da IDA. Consequentemente, a proibição do uso de BPA também se aplica a embalagens destinadas ao público adulto.
  • Há a necessidade de buscar alternativas no mercado de substâncias que possam substituir de forma segura o BPA na fabricação de materiais de contato direto com alimentos.
  • Em situações de grande desafio para sua substituição, seja pela falta de alternativas tecnológicas ou econômicas, as derrogações são passíveis de aceitação, sendo que a presença de BPA residual deve ser evitada ou reduzida a quantidades negligenciáveis, seguindo as Boas Práticas de Fabricação.
  • A utilização de outros bisfenóis ou seus derivados, como monômeros ou outras substâncias iniciadoras, NÃO deve resultar na presença de BPA livre nos materiais ou objetos destinados ao contato com alimentos.
  • A substituição do BPA em embalagens deverá ocorrer dentro de um período de transição de 18 meses após a entrada em vigor da resolução, ou seja, vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE.)
  • A Declaração de Conformidade é um documento obrigatório nos países membros da UE -União Europeia, para assegurar que os materiais e objetos destinados ao contato com alimentos estejam em conformidade com todas as resoluções pertinentes ao material utilizado. Trata-se de uma declaração escrita que segue o regulamento 1935/2004, atestando o cumprimento das regras aplicáveis. Empresas que exportam para a UE também devem seguir esses critérios.

*Nota: O que é disruptor endócrino? É um termo que se refere a substâncias que podem interferir com os hormônios naturais do corpo, como estrógenos (hormônio sexual feminino), andrógenos (hormônio sexual masculino) e hormônios da tireoide. O BPA é capaz de se ligar a receptores hormonais e alterar processos fisiológicos como se “imitasse” hormônios ou parte destes, produzindo potencial superestimulação e bloqueando a ligação endócrino-hormonal normal.

🔗LINK para a Resolução (UE) 2024/3190:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32024R3190&qid=1738625128499

#Regulamentação nos Estados Unidos

Apenas para fins de comparação, segue o estágio atual da regulamentação do Bisfenol A para embalagens de alimentos do Estados Unidos:

  • A FDA Food and Drug Administration, em julho de 2012 alterou seus regulamentos banindo o uso de resinas de policarbonato à base de BPA em mamadeiras e copos com canudinho – conforme =gt; Indirect Food Additives: Polymers 21 CFR Part 177.
  • E em 2013, a FDA  baniu o uso de resinas epoxi à base de BPA como revestimentos em embalagens de fórmulas infantis => Indirect Food Additives: Adhesives and Components of Coatings 21 CFR Part 175.

COMO A FOOD DESIGN PODE AJUDAR?

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Referências Bibliográficas:

  1. Pérez, Mary Angela, 2012. O Bisfenol A e as Legislações para Contato com Alimentos. Boletim de Tecnologia e Desenvolvimento de Embalagens – CETEA (Instituto de Tecnologia de Alimentos), vol. 24, número.
  2. Commission Regulation (EU) 2024/3190 on the use of bisphenol A (BPA) and other bisphenols and bisphenol derivatives with harmonised classification for specific hazardous properties in certain materials and articles intended to come into contact with food.
  3. European Food Safety Authority (EFSA). “Scientific Opinion on the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs.” EFSA Journal, 2015.
  4. European Food Safety Authority (EFSA).Re‐evaluation of the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs, EFSA Journal, Published: 19 April 2023 – https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6857
  5. World Health Organization (WHO). “Bisphenol A in Food and Drinking Water.” WHO Food Safety Unit Report, 2017.
  6. Talsness, C. E., et al. “Bisphenol A: An endocrine disruptor in the environment and in the body.” Reviews on Environmental Health, 2009.
  7. European Environment Agency: https://www.eea.europa.eu/pt/highlights/a-exposicao-do-publico-ao (publicado 2024-02-01 modificado pela última vez 2024-02-02).